สธ. เคลียร์ประสิทธิภาพวัคซีน “ซิโนแวค”

หลังบราซิลเปิดข้อมูลมีประสิทธิภาพแค่ 50.4 % ระบุ รอเอกสารชี้แจงจาก “ซิโนแวค” อย. ยัน ทำตามขั้นตอน แต่ต้องเร่งให้ทันสถานการณ์

วันนี้ (13 ม.ค. 2564) นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ แถลงชี้แจงกรณีที่สถาบันบูตันตัน ประเทศบราซิล ระบุว่า วัคซีนของซิโนแวคมีประสิทธิภาพประมาณ 50.4 % เท่านั้น ซึ่งเป็นวัคซีนจากแหล่งเดียวกันกับที่จะนำมาใช้ในประเทศไทย 2 ล้านโดสแรก

อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ระบุว่า เนื่องจากการแถลงมีข้อมูลที่ค่อนข้างจำกัด ซึ่งขณะนี้ทางประเทศไทยได้ขอข้อมูลโดยตรงไปที่ซิโนแวคแล้ว โดยอยู่ระหว่างรอคำตอบอย่างเป็นทางการ ว่าข้อเท็จจริงคืออะไร ซึ่งในขั้นตอนการขึ้นทะเบียนที่กำลังดำเนินการในทางเอกสารกับองค์การอาหารและยา (อย.) นั้น ซิโนแวคก็ต้องเปิดเผยข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นให้เราทราบ

ส่วนกรณีการแถลงของสถาบันบูตันตัน เขาใช้คำว่าประสิทธิภาพในภาพรวม คือ 50.4 % หมายความว่า ระหว่างคนที่ฉีดกับคนไม่ฉีด จะมีอัตราการติดเชื้อแตกต่างกัน โดยวัคซีนสามารถป้องกันไม่ให้ติดเชื้อเลยได้ 50.4 % ประเด็นก็คือการทดลองนี้ดำเนินการในพื้นที่ที่มีการระบาดสูง และผู้ที่เป็นอาสาสมัครส่วนใหญ่เป็นบุคลากรทางการแพทย์ ที่มีโอกาสที่จะเสี่ยงติดเชื้อมากกว่าคนปกติ ก็อาจจะส่งผลต่อภาพรวมของการติดเชื้อ

นอกจากนี้ ยังมีข้อมูลอีกว่า 78 % คนที่ฉีดวัคซีนกับไม่ฉีดวัคซีน ก็มีความต่างกันในเรื่องการป่วย หมายความว่า ป้องกันการป่วยได้ 78 % และอีก 100 % ที่ไม่ต้องใส่ท่อช่วยหายใจ เกิดอาการปางตาย หรือตาย ไม่เกิดขึ้นเลยในกลุ่มที่ฉีดวัคซีน เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ฉีดวัคซีน

“จึงมีตัวเลขหลายตัว มีเปอร์เซ็นต์หลายแบบ ที่อาจจะต้องนำมาพิจารณาในรายละเอียด แต่ ทั้งนี้ นี่เป็นเรื่องการแถลงโดยสถาบันที่ทำการทดลองร่วมกับบริษัท ซิโนแวค ในประเทศบราซิล ซึ่งเอกสารที่เป็นทางการ รวมทั้งคำตอบต่อคำถามที่เราจะต้องการความมั่นใจ ก็จะต้องรอจากบริษัทอีกที”

นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวด้วยว่า ไม่ว่าบริษัทใดก็ตามในโลก ที่ขณะนี้ได้มีผลการทดลองเฟส 3 ออกมาแล้วนั้น ล้วนเป็นผลการทดลองในระยะต้นทั้งสิ้น เนื่องจากการทดลองโดยสมบูรณ์แบบของเฟส 3 อาจจะต้องใช้เวลาเป็นปีถึงปึครึ่ง ถึงจะได้ข้อสรุปชัดเจนว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพเท่าไหร่ มีผลข้างเคียงเกิดขึ้นมากน้อยอย่างไร

ขณะที่ข้อดีของวัคซีนจีน คือ ใช้รูปแบบที่เรียกว่าเชื้อตาย คือ เอาเชื้อโคโรนามาทำให้หมดฤทธิ์ แล้วฉีดเข้าไปในร่างกายเพื่อสร้างภูมิคุ้มกัน ซึ่งเป็นรูปแบบดั้งเดิมที่เคยทำวัคซีนมาด้วยกระบวนการแบบนี้ เช่น ไวรัสตับอักเสบ หรือโปลิโอ นอกจากนี้ยังมีข้อมูลว่า ประเทศจีนยังเอาไปฉีดให้กับทหารหรือบุคลากรทางการแพทย์หลายแสนคน ก็ไม่พบผลข้างเคียงที่น่าวิตกกัลวล ในขณะที่เรากลับได้ยินผลข้างเคียงของบางเจ้าที่กำลังทำอยู่ ที่มีผลขนาดที่บุคลากรที่รับวัคซีนไปแล้ว ไม่สามารถปฏิบัติงานได้

นายแพทย์ศุภกิจ ย้ำว่า สุดท้ายแล้วการพิจารณาเลือกวัคซีนนั้น ข้อแรก ต้องดูคุณสมบัติก็คือประสิทธิภาพรวม ข้อสอง ดูราคา บางชนิดดีแต่ราคาแพง ซึ่งก็ต้องพิจารณาด้วยเพราะเราต้องฉีดจำนวนมาก และข้อสาม จำนวนที่มีให้กรณีของซิโนแวคสามารถจัดให้เราได้ 2 ล้านโดสในเดือนหน้านี้ ขณะที่บางอันแม้คุณภาพดี แต่จะให้ได้ตอนปลายปี

“ก็ขอให้ความมั่นใจว่า วัคซีนที่จะนำมาใช้ คุณภาพต้องเป็นที่ยอมรับได้ ซึ่ง WHO กำหนดว่า ประสิทธิภาพเกิน 50 % ขึ้นไปนั้น ก็เป็นวัคซีนที่สามารถจะเอามาใช้ได้ และต้องไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดรุนแรงมากด้วย ดังนั้นอย่าเพิ่งตกใจ เราจะขอข้อมูลจากซิโนแวค”

ส่วนที่ถามว่าจะนำเข้าวัคซีนได้ตามเวลาที่แจ้งไปก่อนหน้านี้หรือไม่นั้น ชี้แจงว่า ขณะนี้ยังไม่มีอะไรที่จะกระทบต่อแผนที่กำลังดำเนินการ โดยขณะนี้ยังเป็นไปตามแผนทั้งหมด หมายความว่าปลายเดือนกุมภาพันธ์ 2564 นี้ก็น่าจะเริ่มฉีดวัคซีนได้แล้ว

อย. แจง ต้องเร่งขั้นตอนพิจารณา เพราะเป็นสถานการณ์เร่งด่วน

ด้าน นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)  ชี้แจงประเด็นการขึ้นทะเบียนของ อย. ว่า การประเมินยาหรือวัคซีนที่จะเอาเข้ามาใช้ประเทศ อย. จะดู 3 เรื่อง คือ ยานั้นมีคุณภาพดีไหม มีความปลอดภัยไหม และประสิทธิภาพมีเพียงพอไหม ซึ่งทั้ง 3 ประเด็นนี้ ผู้ที่มายื่นขอขึ้นทะเบียนต้องมีข้อมูลทั้ง 3 ประเด็นนี้ โดยกรณีวัคซีนโควิด-19 นี้ อย. ได้ระดมผู้เชี่ยวชาญทั้งประเทศมาช่วยประเมินและพิจารณา เพื่อให้ขั้นตอนต่าง ๆ ได้เร็วขึ้น และให้มีการพิจารณาได้อย่างรอบด้าน

โดยขณะนี้มีผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียนแล้ว 2 ราย คือ แอสตราซิเนก้า และซิโนแวค โดยในส่วนของซิโนแวคนั้น ข้อมูลบางส่วนยังไม่ครบ ซึ่งการขึ้นทะเบียนวัคซีนโดยปกติ อย. จะรอให้ข้อมูลครบถึงจะดำเนินการ แต่เนื่องจากสถานการณ์โควิด-19 มีความเร่งด่วน จึงอนุญาตให้บริษัทต่าง ๆ มายื่นข้อมูลได้ทีละส่วน แต่ยืนยันว่า อย. จะพิจารณาก็ต่อเมื่อข้อมูลครบแล้ว โดยระหว่างนี้ก็ให้ผู้เชี่ยวชาญได้อ่านและประเมินข้อมูลที่ยื่นมาแล้วล่วงหน้าไปก่อน

นอกจากประเด็นการยื่นหลักฐานของผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยด้วยแล้วนั้น ก็ต้องมีผู้รับผิดชอบนำเข้าหรือผู้ยื่นขึ้นทะเบียนเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และผู้นำเข้าก็ต้องมีหลักฐานว่าจะนำเข้าจากผู้ผลิตโดยตรง และผู้นำเข้าต้องมีความรับผิดชอบหากเมื่อจำหน่ายแล้วเกิดปัญหา โดยทาง อย. ยินดีรับจากบริษัทอื่นด้วย ไม่ใช่แค่ 2 บริษัทนี้

“ในการพิจารณายืนยันว่า ทำขั้นตอนครบ เพียงแต่ทำกระบวนการให้เร็วขึ้น แต่ไม่ใช่การข้ามขั้นตอน แต่มีการระดมผู้เกี่ยวข้อง เพื่อให้ขั้นตอนต่าง ๆ ทำไปได้พร้อมกัน เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงวัคซีนได้เร็ว”