ผลิตเอง ทำราคาต่ำลงได้ถึง 30-40 บาท จากปัจจุบันที่นำเข้าเม็ดละ 120 บาท ด้าน สภาองค์กรของผู้บริโภคชี้ การปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรล่าช้า 9 เดือน ทำไทยเสียโอกาสประหยัดเงินมากถึง 400 ล้านบาท
ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา และองค์กรคุ้มครองผู้บริโภค จัดเสวนาวิชาการออนไลน์เรื่องระบบสิทธิบัตร “เอื้อ” หรือ “ขัดขวาง”การเข้าถึงยา : กรณียาฟาวิพิราเวียร์ เมื่อวานนี้ (6 พ.ค.2564) เพื่อจัดทำข้อเสนอการเข้าถึงยาจำเป็นในภาวะวิกฤตโควิด-19
ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า ยาฟาวิพิราเวียร์ที่นำเข้าจากญี่ปุ่นในปัจจุบัน มีราคาอยู่ที่เม็ดละ 120 บาท แต่ถ้า อภ.ผลิตเองโดยการนำเข้าวัตถุดิบจากอินเดีย จะสามารถผลิตได้ในราคาที่ถูกลงมากกว่า 50% โดยอยู่ที่เม็ดละ 30-40 บาทเท่านั้น
อย่างไรก็ดี อภ.ยังมองเรื่องความมั่นคงของประเทศด้วย เพราะถ้าเมื่อไหร่แต่ละประเทศเกิดภาวะฉุกเฉินแล้วปิดกั้นการส่งออก ไทยเราก็จะลำบาก ล่าสุดอินเดียเพิ่งประกาศห้ามส่งออก Remdesivir เมื่อวันที่ 11 เม.ย. ที่ผ่านมา หรือกรณีวัคซีน อินเดียผลิตได้มากเป็นอันดับ 2 ของโลกแต่ต้องหยุดผลิตเพราะต้องใช้สารตั้งต้นจากอเมริกา แล้วถูกอเมริกาสกัดไว้ เป็นต้น ดังนั้น อภ.จึงได้ลงนามเอ็มโอยูร่วมกับ ปตท.และ สวทช.เพื่อทำการสังเคราะห์วัตถุดิบในการผลิตฟาวิพิราเวียร์เอง ซึ่งเรื่องนี้ก็ต้องการการสนับสนุนจากรัฐบาลเช่นกัน
ด้าน ผศ.ดร.ภญ.ยุพดี ศิริสินสุข ประธานสภาองค์กรของผู้บริโภค กล่าวว่า หากนับเวลาเฉพาะตั้งแต่ช่วงที่ภาคประชาชนยื่นหนังสือถึงกรมทรัพย์สินทางปัญญา เพื่อให้เร่งปฏิเสธคำขอจดสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์จนถึงปัจจุบัน (17 ก.ค. 2563-5 พ.ค. 2564) รวมเวลากว่า 9 เดือน ไทยต้องซื้อยานี้ในราคาเม็ดละ 120-150 บาท ขณะที่ยาที่ไม่ติดสิทธิบัตรมีราคาประมาณ 10 กว่าบาท
ซึ่งจากข้อมูลของ อภ.พบว่าแต่ละวันมีการเบิกจ่ายยากว่า 4-5 หมื่นเม็ด เท่ากับว่ามีภาระค่าเสียโอกาสที่จะได้ยาในราคาที่ถูกลงวันละ 4.4-7 ล้านบาท ถ้ากรมทรัพย์สินทางปัญญาปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรเร็ว เราจะประหยัดเงินไปได้อย่างน้อย 400 ล้านบาท จึงมีข้อเสนอว่าในการแก้ไขร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร ในอนาคต ควรปรับปรุงให้เอื้อต่อการเข้าถึงยา และปรับกระบวนการพิจารณาในระดับพนักงานเจ้าหน้าที่ให้รวดเร็วขึ้น
“กรณีคำขอสิทธิบัตรยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ที่เพิ่งยกคำขอไปเมื่อวันที่ 5 พ.ค. ซึ่งมีการยื่นขอสิทธิบัตรมาตั้งแต่ปี 2563 แล้ว ใช้ระยะเวลาพิจารณายาวนานจนมาถึงปี 2564 เพิ่งจะมายกคำขอซึ่งเป็นการสูญเสียโอกาสของชาติในการเข้าถึงยา ดังนั้นควรปรับปรุงกระบวนการให้รวดเร็วขึ้น”
ด้าน ภญ.ลักษมีเพ็ญ สารชวนะกิจ กลุ่มงานด้านศูนย์ข้อมูลสิทธิบัตร สถาบันวิจัยและพัฒนา อภ. กล่าวถึงสถานะสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์ในประเทศไทยว่า โดยปกติแล้วสิทธิบัตรถ้าต้องการได้รับการคุ้มครองในประเทศไหนก็ต้องไปยื่นขอความคุ้มครองที่ประเทศนั้น โดยเทคนิคส่วนใหญ่ในการขอสิทธิบัตรจะเริ่มจากการขอรับสิทธิเกี่ยวกับโครงสร้างสารสำคัญของตัวยา
หลังจากนั้นก็จะมีเทคนิคในการยืดสิทธิบัตรออกไป เช่น ขอจดสิทธิบัตรในรูปของสูตรยา หรือยื่นจดในรูปแบบการใช้ เป็นต้น ซึ่งในไทยสามารถสืบค้นได้ที่เว็บไซต์กรมทรัพย์สินทางปัญญา แต่จะสืบค้นได้เฉพาะสิทธิบัตรที่ยื่นคำขอและประกาศโฆษณาแล้วเท่านั้น แต่ถ้าเป็นคำขอที่เพิ่งยื่นเข้ามาแต่ยังไม่ได้ประกาศโฆษณายังไม่สามารถสืบค้นได้
ภญ.ลักษมีเพ็ญ กล่าวด้วยว่า ในส่วนของสิทธิบัตรของสารสำคัญในตัวยาฟาวิพิราเวียร์หมดอายุไปนานแล้วและบริษัทไม่ได้มายื่นจดสิทธิบัตรในไทยด้วย แต่จากการสืบค้นเมื่อวันที่ 5 พ.ค. พบว่าบริษัทผู้ผลิตได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรมา 3 คำขอ คือ 1.คำขอในเรื่อง Formulation เป็นยาเม็ดแบนและผงกรานูเลทด์ที่ประกอบด้วยยาฟาวิพิราเวียร์
ซึ่งคำขอนี้เองที่เป็นปัญหาว่าเมื่อผู้ผลิตขอเคลมสูตรยานี้ทำให้ อภ. ไม่สามารถผลิตยาเม็ดที่มีสูตรแบบนี้ออกจำหน่ายได้ในประเทศไทย อย่างไรก็ตาม สถานะล่าสุดของคำขอนี้ กรมทรัพย์สินทางปัญญาเพิ่งสั่งยกคำขอไปเมื่อวันที่ 5 พ.ค. ที่ผ่านมานี่เอง
“สูตรยาที่ขอเคลมมาคือยาฟาวิพิราเวียร์ผสมกับ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส และสารช่วยยึดเกาะ ผสมในรูปของยาเม็ดแบน ซึ่งข้อถือสิทธิค่อนข้างจะกว้างมาก จึงเป็นปัญหาในการหาสูตรที่จะเลี่ยงสูตรนี้ได้ และในการผลิตในภาวะเร่งด่วนเรามักผลิตให้ได้สูตรที่ใกล้เคียงกับยาต้นแบบมากที่สุด”
ส่วนของคำขอที่ 2 เป็นการขอจดสิทธิบัตรในรูปของเกลือเมกลูมีนสำหรับยาฉีด และคำขอที่ 3 ขอสิทธิบัตรในรูปแบบของเกลือโซเดียมสำหรับยาฉีด ทั้ง 2 คำขอนี้ยื่นมาในปี 2554 และอาจมีการประกาศโฆษณาในอนาคตก็ได้ อย่างไรก็ตาม คำขอดังกล่าวเป็นลักษณะของการเอาสารเคมีหลักมาทำให้อยู่ในรูปแบบเกลือแล้วมายื่นขอจดสิทธิบัตรเพิ่ม ซึ่งในบางประเทศก็มองว่าไม่มีขั้นการผลิตที่สูงขึ้น
ด้าน ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี อดีตรองผู้อำนวยการ อภ. กล่าวว่า ในกรณีของยาฟาวิพิราเวียร์อยากให้เป็นกรณีศึกษาที่ทางกรมทรัพย์สินทางปัญญา มาทำงานร่วมกับกระทรวงสาธารณสุข โดยกรมทรัพย์สินทางปัญญาควรเร่งตรวจสอบ เร่งพิจารณาว่ามีขั้นตอนการประดิษฐ์หรือนวัตกรรมที่สูงขึ้นหรือไม่ อย่างยาฟาวิพิราเวียร์ที่เพิ่งปฏิเสธคำขอไปนั้น ตอนมายื่นขอในปี 2553 ก็มีรายงานที่ชัดเจนว่าไม่มีขั้นการผลิตที่สูงขึ้น ก็ควรเร่งยกเลิกคำขอสิทธิบัตรไปนานแล้ว นอกจากนี้แม้จะยกคำขอไปแล้ว แต่ยังมีขั้นตอนให้บริษัทสามารถยื่นชี้แจงต่างๆ ได้อีก
