อย. เดินหน้าตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจหลังใช้งาน นักวิชาการ ชี้ 4 ปัจจัยส่งผลประสิทธิภาพ ATK ด้าน “พิธา” ยังคาใจองค์การเภสัชฯ จัดซื้อชุดตรวจจีนคุณภาพต่ำ หวั่นซ้ำรอย “ซิโนแวค”
ชุดตรวจโควิด-19 ด้วยตนเอง หรือ Antigen Test Kit (ATK) ล็อตแรกที่จะมาถึงประเทศไทยวันที่ 6 ก.ย. นี้ จำนวน 2 ล้านชิ้นและทยอยมาจนครบ 8.5 ล้านชิ้น ก่อนวันที่ 14 ก.ย. โดยวันที่ 15 ก.ย. นี้ สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) จะเริ่มกระจายชุดตรวจแก่ประชาชน กลุ่มเสี่ยง
วันนี้ (3 ก.ย. 2564) นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการ สปสช. กล่าวถึงแผนกระจายชุดตรวจว่าเน้นแจก 2 รูปแบบ คือ 1) แจกในชุมชนแออัด-ตลาด โดยที่ทางผู้นำชุมชน หรือผู้ประสานงาน หรืออาสาสมัครสาธารณสุข (อสส.) และอาสาสมัครสาธารณสุขประจำหมู่บ้าน (อสม.) จะดำเนินการรับชุดตรวจและกระจายให้กลุ่มเป้าหมาย
กลุ่มเป้าหมาย
- ผู้สูงอายุมากกว่า 60 ปีขึ้นไป ผู้ป่วยติดเตียง ผู้พิการ และผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยง 7 โรค (ที่ยังไม่ได้ฉีดวัคซีนโควิด)
- ผู้ที่สงสัยว่ามีอาการติดเชื้อ (มีไข้ ไอ จมูกไม่ได้กลิ่น ลิ้นไม่รับรส หายใจหอบหายใจลำบาก)
- ผู้ที่อยู่ร่วมบ้านกับผู้ติดเชื้อโควิด-19
- ผู้ที่ทำงานประสานงานในชุมชน
และ 2) หน่วยบริการ คือ โรงพยาบาล, โรคพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล, คลินิกและร้านขายยาในพื้นที่สีแดง แจกผ่านการลงทะเบียนแอปเป๋าตังค์ แล้วไปรับที่หน่วยบริการข้างต้น เบื้องต้นแจกคนละ 2 ชุด ใช้ตรวจห่างกัน 5 วัน เผื่อให้ตรวจซ้ำเมื่อตรวจครั้งแรกแล้วได้ผลเป็นลบ
นพ.จเด็จ กล่าวอีกว่า ถ้ามีผลเป็นบวกก็จะมีขั้นตอนเพื่อนำเข้าสู่ระบบการดูแลที่บ้านหรือ Home Isolation หรือถ้าเข้าระบบการดูแลในระบบชุมชน หรือ Community Isolation ก็จะต้องตรวจซ้ำด้วย RT-PCR
4 ปัจจัยส่งผลต่อประสิทธิภาพ ATK
หลังจากกระทรวงสาธารณสุขเปิดให้ใช้ชุดตรวจ ATK แบบ Home Use มาตั้งแต่วันที่ 12 ก.ค. 2564 สปสช. มีโครงการจัดหาชุดตรวจ ATK แจกประชาชน 8.5 ล้านชิ้น
นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. แล้ว เมื่อออกสู่ตลาดก็จะมีการเฝ้าระวังคุณภาพโดยมีการตรวจสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์อุณหภูมิเหมาะสมหรือไม่ ถ้าพบการกระทำผิดปราบปรามทั้งผู้ผลิตและนำเข้าที่ไม่ถูกกฎหมาย
ทั้งนี้ ประสิทธิภาพของชุดตรวจก็ขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย ศ.ดร.ฉัตรเฉลิม อิศรางกูรณ อยุธยา คณบดีคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ปัจจัยส่งผลต่อประสิทธิภาพในการใช้ชุดตรวจ ATK ได้แก่
- ระยะเวลาในการได้รับเชื้อ ถ้าตรวจภายใน 7 วันหลังรับเชื้อ และเริ่มมีอาการจะมีประสิทธิภาพสูงมาก
- กระบวนการเก็บสิ่งส่งตรวจที่ถูกต้องจากประชาชน
- ปริมาณเชื้อไวรัสที่มีอยู่ในสิ่งส่งตรวจ ถ้ามีเชื้อไวรัสปริมาณน้อย อาจไม่สามารถตรวจเจอได้ในช่วงแรก
- คุณภาพของน้ำยาที่ใช้ในการตรวจ การเก็บรักษาและความคงทนของชุดตรวจ
ด้าน ผศ.นพ.กำธร มาลาธรรม นายกสมาคมโรคติดเชื้อแห่งประเทศไทย กล่าวว่า ควรใช้ ATK ตรวจช่วงที่ใกล้จะมีอาการ 1-2 วัน จนกระทั่งมีอาการแล้วประมาณ 4-5 วัน ถึง 7 วัน หากเป็นช่วงก่อนหน้านี้หรือเลยช่วงนี้แล้ว โอกาสของการตรวจเจอก็จะน้อยลง ๆ
ส่วนคนที่ไม่มีอาการหรือไม่มีการสัมผัสโรคเลย ผลตรวจที่ได้ก็อาจจะมีความน่าเชื่อถือต่ำ หมายความว่า ตรวจเจอผลบวกทั้งที่แท้จริงไม่ได้เป็นอะไร เรียกว่าผลบวกปลอม ซึ่งเกิดได้บ่อยในกรณีที่ไม่มีอาการและไม่สัมผัสโรค กรณีที่ไม่มีอาการ อาจจะเพิ่งได้รับเชื้อมา จำนวนเชื้อยังไม่มาก ก็ตรวจไม่เจอ เรียกว่า ผลลบปลอม
เพราะฉะนั้น ATK ถ้าตรวจเป็นบวก ต้องพิจารณาร่วมกับประวัติความเสี่ยงหรือมีอาการ ส่วนใหญ่จะเป็นบวกจริง แต่ถ้าไม่มีอาการ ไม่มีประวัติสัมผัสโรค อาจจะเป็นบวกจริงหรือปลอมก็ได้ ขณะเดียวกันกรณีสัมผัสโรคมาแล้วเป็นผลลบ ต้องระวังว่าเป็นผลลบปลอมหรือไม่ จะเกิดการแพร่โรคได้
สถานที่ ควรใช้ ATK ตรวจคัดกรองคือพื้นที่ปิด เช่น ร้านอาหาร ร้านตัดผม พื้นที่ที่ลูกจ้างอยู่หนาแน่นเป็นชุมชน ในห้าง ธนาคาร สถานที่ทำงานที่ลักษณะให้บริการประชาชน หรือสถานศึกษาต่าง ๆ โรงเรียน มหาวิทยาลัย เป็นต้น
ข้อกังขาจัดซื้อชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ LEPU
การจัดหาชุดตรวจ ATK แจกประชาชน 8.5 ล้านชิ้นครั้งนี้มีเหตุให้ต้องล่าช้าออกไปจากเดิมจากวันที่ 20 ส.ค. 2564 ประเด็นเริ่มจากรูปแบบการจัดซื้อคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ต้องการซื้อชุดตรวจ เนื่องจากเสนอให้จัดหา ATK ด้วยวิธีเจาะจง เพื่อให้ได้มาตรฐาน WHO ในราคาผลิตภัณฑ์รวมขนส่ง ไม่เกิน 120 บาทต่อชุด ขณะที่องค์การเภสัชกรรม มองว่าการจัดหาด้วยวิธีประกวดราคาจะทำให้ได้มาซึ่งความโปร่งใสและได้มาตรฐาน อย. ไทย เป็นที่มาของความขัดแย้งระหว่างกลุ่มแพทย์ชนบท และองค์การเภสัชกรรม
หลังจากนั้นมีการตั้งข้อสังเกตถึงความโปร่งใสในการประกวดราคา เนื่องจากบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งชนะประมูล แต่บริษัทที่เซ็นสัญญาเมื่อวันที่ 30 ส.ค. เป็นบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) ซึ่งอาจผิด พ.ร.บ.จัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ พ.ศ. 2560 กรณีนี้ องค์การเภสัชกรรมออกมาชี้แจงภายหลังว่ามีการมอบอำนาจระหว่างบริษัทนำเข้าที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. ไปยังบริษัทผู้แทนจำหน่าย
อีกประเด็นสำคัญที่ถูกตั้งคำถามคือคุณภาพและราคาของชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ LEPU พบวางขายในสหภาพยุโรปเพียง 1 เหรียญหรือราว 30 บาท ขณะที่ราคาชนะประมูลอยู่ที่ 70 บาท ส่วนเรื่องคุณภาพพบว่าถูกปฏิเสธจาก อย.สหรัฐอเมริกา และค่าความแม่นยำอยู่ที่ 90-92% แม้เข้าเกณฑ์มาตรฐาน อย. แต่ชุดตรวจที่ องค์การอนามัยโลกรับรอง (ประเภท Professional Use) มีค่าความแม่นยำอยู่ที่ 95% ซึ่งสูงกว่า และกลายเป็นข้อท้วงติงว่าคุณภาพชุดตรวจที่มีความแม่นยำสูงจะเป็นผลดีต่อการควบคุมโรค
ล่าสุด ปมการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ LEPU ถูกนำไปเปรียบเทียบกับการซื้อวัคซีนซิโนแวค ในการอภิปรายไม่ไว้วางใจ เมื่อวันที่ 2 ก.ย. 2564 โดย พิธา ลิ้มเจริญรัตน์ หัวหน้าพรรคก้าวไกล กล่าวว่า บริษัท LEPU ประเทศจีน ผู้ขายชุดตรวจ ATK ให้กับประเทศไทย 8.5 ล้านชุด มีกรณีซ้ำรอยกับซิโนแวค คือ บริษัทนี้มีประวัติในการติดสินบนให้แพทย์ โฆษณาชักจูงอย่างไม่ตรงไปตรงมาว่า ชุดตรวจนี้มีประสิทธิภาพ และน่าใช้มากกว่า
นอกจากนี้ คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมที่มีส่วนตัดสินใจในการซื้อวัคซีนและชุดตรวจ ATK นี้ มีคนอยู่ 3 ประเภทคือ 1. กลุ่มญาติและพี่น้อง 2. กลุ่มมีส่วนได้ส่วนเสีย และ 3. กลุ่มที่มาจากภาคเอกชนและภาคราชการ แต่มีความเหมือนกัน คือ คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมส่วนใหญ่จะผ่านหลักสูตรวิทยาลัยป้องกันราชอาณาจักร (วปอ.) จบโรงเรียนมัธยมแห่งหนึ่ง และบริษัทรับเหมาก่อสร้างแห่งหนึ่ง
อย่างไรก็ตาม ข้อกล่าวหาดังกล่าวยังต้องรอการพิสูจน์ โดยในช่วงที่ผ่านมากระบวนการจัดหาชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ขององค์การเภสัชกรรม ยังไม่เคยถูกหน่วยงานใดตรวจสอบชี้มูลว่ามีความผิดฝ่าฝืนระเบียบกฎหมายแต่อย่างใด
